【需常駐上海工作】
崗位職責:
1、負責無菌藥用輔料廠房建設過程中質量把控,項目的管理及跟蹤;
2、負責搭建公司無菌藥用輔料生產質量管理體系,包括相關文件和記錄進行編制、審核和維護,確保質量管理體系的合規(guī)性、有效性;
3、負責公司無菌藥用輔料質量體系維護,包括技術文件評審、驗證維護、質量標準及各項質量管理規(guī)程的制定等;
4、負責各類驗證工作管理,包括設備驗證、工藝驗證、清潔驗證、公用系統(tǒng)驗證等;
5、負責組織和應對各項認證檢查工作,如GMP認證、FDA認證、自檢、審計等,確保公司能夠順利通過各類檢查;
6、負責無菌藥用輔料的質量管理,包括變更、偏差、CAPA以及風險管理等;
7、負責無菌藥用輔料檢驗管理,包括實驗室體系建設、能力驗證、期間核查等;
8、負責供應商管理,包括供應商評價、供應商現場審核、供應商風險管理等;
9、負責公司無菌藥用輔料產品的關聯評審;
10、監(jiān)督廠房和設備的維護,以保持其良好的運行狀態(tài)。

職位要求:
1、全日制統(tǒng)招本科及以上學歷,醫(yī)藥相關專業(yè),具有高級專業(yè)技術職稱;
2、10年以上相關工作經驗,不少于5年管理經驗及3年以上無菌原料藥或無菌藥用輔料質量和生產管理經驗;
3、深刻了解GMP及其他有關的國內及國際市場的**法規(guī),熟悉無菌GMP標準實施及管理要求,對生產過程中出現的質量問題能及時做出正確判斷和處理;
4、對質量工作有高度的責任感和敬業(yè)精神;
5、團隊管理能力強,細心、有耐性,能營造積極開放的溝通氛圍,能夠與各部門很好的溝通協調解決問題;
6、自我管理能力強,善于學習,能夠適應新技術和新規(guī)范的發(fā)展;
7、有無菌原料藥知名企業(yè)工作經驗者優(yōu)先。

【公司待遇】
1、 上班時間9:00-18:00 周末雙休,法定節(jié)日,帶薪年假,中秋春節(jié)福利;
2、入職繳納五險一金,公司提供員工公寓(獨立房間已裝修、家電家具齊全,環(huán)境優(yōu)美)可辦理居住證,積分,落戶等。